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注册北京特医食品公司流程;注册北京特医食品公司流程视频

来源：菁华集团
时间： 2024-07-16 16:03:18
阅读量：57

导读

市场监管总局李晓瑜：新修订版特医食品注册管理办法年底出台新京报讯（首席记者郭铁）世界奶业大会乳制品行业国际贸易论坛8月6日举行地，国家市场监督管理总局特珠食品安全监督管理...

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市场监管总局李晓瑜：新修订版特医食品注册管理办法年底出台

新京报讯（首席记者郭铁）世界奶业大会乳制品行业国际贸易论坛8月6日举行地，国家市场监督管理总局特珠食品安全监督管理司婴配注册一处处长李晓瑜在论坛上谈起过，新再修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》最迟今年年底出台文件，将对不同种类的特医食品临床试验具体的要求参与标准细化调整。

2021年10月，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》提出来，申请人去申请注册一特医食品时适用的优先审评审批程序除了罕见病类特殊医学用途配方食品；临床急需且已审核批准过的新类型特殊医学用途配方食品；国家市场监督管理总局相关规定的别的优先审评审批的情形。

李晓瑜在论坛上透露，新再修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对同种类的特医食品临床试验要求并且明确化调整。详细以及以临床营养需求为导向，鼓励创新；时间缩短审评时间；减少优先审评审批程序；按照某个特定全营养临床试验表述形式；减少产品技术要求项；根据风险现场验收，增强伸延审查；明确不予注册情形；相对应增强法则等。

截至目前，共有49家企业的123个特殊医学用途配方食品（注消6个）是从国家市场监督管理总局注册一，和36家境内企业的94个产品，境外13家企业的29个产品。其中，特殊医学用途婴儿配方食品可以注册数量约计38个，全营养配方食品注册一数量约计38个，特定的事件全营养配方食品1个，非全营养配方食品约计46个。

我国特医食品注册一数量逐年突然增多。2018年至2023年，国内特医食品需要注册企业数分别为3家、7家、10家、17家、7家、12家，去注册产品数分别为5个、10个、13个、24个、13个、34个。

编辑器秦胜南

审校刘军

特医食品注册申报审批流程

可以办理依据

《中华人民共和国食品安全法》第八十条：特殊医学用途配方食品应经国务院食品药品监督管理部门注册。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）。

办理条件

特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

特医食品注册申报审批流程

申请

（一）申请人在提交纸质申请材料以前，应先结束电子申请程序：申请人是从国家市场监督管理总局网站（）或总局食品审评机构网站（-samr.org.cn）直接进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写好并不打印注册申请书。各项申请材料应逐页或骑缝加盖公章申请人公章或印章，并扫描仪成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。（二）申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》再提交纸质申请材料。1.特殊医学用途配方食品注册申请书；2.产品研发报告和产品配方设计及依据；3.生产工艺材料；4.产品严格的标准；5.产品标签、说明书样稿；6.试验样品检验报告；7.研发、生产和检验能力证明材料；8.先申请某种特定全营养配方食品可以注册，还应当由再提交临床试验报告；9.与注册申请相关的可证明性文件。

受理机构

国家市场监督管理总局食品审评中心

-samr.org.cn/

受理：立刻或5个工作日内一次告知申请人补正。

技术审评

审评机构：审查申请材料，成员现场核查、抽样检验、临床试验现场核查、专家论证。60个工作日内成功技术审评，特殊情况，可缩短30个工作日。

补充材料

及时体系审评专家做出的需要补正的材料。申请人应在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不算出在审评时间内。

审评机构据不好算需要接受核查、抽样检验和专家论证

现场核查--核查机构--收到消息审评机构通知之日期20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查。

抽样检验--检验机构--具备法律有规定资质的检验机构，个人委托之日起30个工作日。

临床试验现场核查（某个特定全营养）--核查机构40个工作日内专家论证—特殊医学用途配方食品注册一审评专家库